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La Food and Drug Administration américaine a annoncé jeudi un nouveau programme visant à accélérer la construction et l'examen des usines de fabrication de médicaments dans le pays afin de stimuler l'approvisionnement national en médicaments.
Le programme, appelé FDA PreCheck, vise à rationaliser l'examen des usines pharmaceutiques nationales et à éliminer les exigences réglementaires inutiles, conformément à l'ordre exécutif du président Donald Trump en mai pour déplacer la fabrication de médicaments aux États-Unis.
"L'initiative PreCheck de la FDA est l'une des nombreuses mesures prises par la FDA qui peuvent aider à inverser la dépendance de l'Amérique à l'égard de la fabrication de médicaments à l'étranger et à garantir que les Américains disposent d'un approvisionnement en médicaments résilient, solide et national", a déclaré Marty Makary, commissaire de la FDA, dans un communiqué.
En juin, l'autorité de réglementation a lancé un programme visant à inciter les développeurs de médicaments qui s'alignent sur les priorités nationales, y compris l'augmentation de la fabrication nationale, à réduire considérablement les délais d'examen de leurs demandes de mise sur le marché.
Plusieurs grands fabricants de médicaments, dont AstraZeneca AZN.L , Eli Lilly LLY.N et Johnson & Johnson JNJ.N , se sont engagés à investir des milliards de dollars pour accroître leur présence aux États-Unis.
L'administration Trump a menacé d'imposer des droits de douane sur les importations de produits pharmaceutiques, en commençant par une "petite" et en l'augmentant éventuellement jusqu'à 250% dans un effort pour stimuler la production nationale.
Le programme PreCheck de la FDA introduit une approche en deux phases pour faciliter les nouvelles installations de fabrication de médicaments aux États-Unis.
La première phase prévoit une communication plus fréquente avec la FDA, notamment pour la conception, la construction et la préproduction des installations.
La seconde phase facilitera les réunions préalables à la demande d'autorisation et le retour d'informations afin de rationaliser le développement des processus de fabrication et de contrôle de la qualité, a indiqué l'agence.
La FDA prévoit d'organiser une réunion publique le 30 septembre pour discuter du nouveau programme.
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